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第三方检测及各类测试试验

5.5.1 设计输入要求进行第三方检测的项目应编制检测计划。

5.5.2在国内进行的第三方检测的计划和实施应按《产品注册工作管理规定》进行。

5.5.3 技术部对在国内进行的验证提供技术支持，并根据情况进行回访，每次回访应有纪录。

5.5.4根据验证结果决定是否通过设计确认。

5.5.5设计确认为最终设计评审。

5.5.6根据设计输入的要求安排和进行有关各类认证测试和可靠性试验等。

5.5.7对第三方检测及各类测试结果应予以纪录，并按《设计/开发评审程序》进行最终设计评审。

5.6   试生产阶段与正式生产阶段

试生产阶段与正式生产阶段设计开发小组应对该项目予以跟踪，必要时应按 PD-E-08 《设计/开发更改控制程序》进行设计更改。

6  设计开发项目的组织及职责

6.1  由总经理负责确定公司新产品的开发战略并指定项目经理，技术部经理和参与项目开发策划的其他部门经理负责安排具有相应资格的人员进行各项设计开发活动，明确核心小组成员及设计开发小组成员，并配备必要的资源。

6.2  项目的管理者为项目经理；核心小组成员由各部门的代表组成，负责该部门与设计/开发项目相关的工作；设计开发小组，由分系统负责人及设计工程师组成，进行产品的技术开发设计；核心小组成员和开发小组成员在项目经理领导下展开各种开发活动。

6.3 部门经理和项目经理确定开发系统工程师和分系统开发工程师，并将系统的设计、验证任务分配给相应人员。应在项目开发计划中明确各部门之间，各设计开发小组之间的接口及相应职责。各部门、设 计/ 开 发 小 组 之 间 的 技术 及 工 作 信 息 应 以 文 件 或 会 议 的 形 式 进 行 沟 通 和 传 达。当 以 会 议 形 式 进 行 时， 应 有 会 议 记 录 ,并 予 以 保 存。