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质量体系

4.1 职责和资源

4.1.1 职责

生产者应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且在其组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师（或联络员）。

质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员，应具有充分的能力胜任本职工作。不论其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a)   负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；

b)  确保加贴强制性认证标志/认证标志的产品符合认证标准的要求；

c)  及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更；

d)  负责与认证机构联络与协调认证方面的事情；

e)   建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；

f)      建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志/认证标志；

认证联络工程师（或联络员）应熟悉认证业务，其职责是协助质量保证负责人与认证机构联络认证事宜。

4.1.2 资源

生产者应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境。

4.2 文件和记录

4.2.1生产者应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。

产品设计标准或规范应是质量计划的其中一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求.

4.2.2生产者应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：

a)    文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；

b)   文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；

c)   确保在使用处可获得相应文件的有效版本。

4.2.3 生产者应建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。

    生产者至少应保存下述记录：

●     采购物资检验/验证记录

●     例行检验记录

●     选定型式试验记录

●     检验和测试设备校准记录

●     检验和测试设备功能检查记录

●     顾客投诉及纠正措施记录

●     对不合格品采取措施的记录

●     内部质量审核记录

●     标志使用情况的记录

质量记录应有适当的的保存期限，上述记录的保存时间应不少于两年。

4.3 采购和进货检验

4.3.1      供应商的控制

生产者应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。

工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。