校准和检定

 

校准和检定

用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期（每年至少一次）进行校准或检定，。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的（例一些专用的测试设备），则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。

应建立检验设备的台帐并保存设备的校准记录。

4.6.2 运行检查

对用于例行检验和确认检验的设备应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。

运行检查结果及采取的调整等措施应记录。

4.7 不合格品的控制

生产者应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录.应保存对不合格品的处置记录。

4.8 内部质量审核

生产者应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。

对生产者的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。

对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。

4.9 认证产品的一致性

生产者应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。

生产者应制定关键元器件、零部件的清单，明确它们的供应商，材质

生产者应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前向认证机构申报获得批准后方可执行。